Çağrı Merkezini Arayın, Hemen Destek Olalım.
Evde Klinik Araştırma Viziti
Omega Araştırma, klinik araştırmalardaki 25 yıllık tecrübesini “Evde Klinik Araştırma” hizmetleriyle araştırma merkezlerinden, gönüllülerin evine taşıyor.
Sağlık hizmetlerinin geliştirilmesinde ve hasta bakım kalitesinin artmasında önemli rol oynayan klinik araştırmalar, planlanmasından yürütülmesine, sonuçlanmasından raporlanmasına kadar disipliner bir ekip çalışmasını gerektirmektedir.
Evde vital bulguların değerlendirilmesi, gerekli anketlerin uygulanması, kan/idrar alımı, gönüllülere araştırma ürünü teslim edilmesi, ilaç sayımı, advers olayların saptanması ve raporlanması, numunenin evden merkezi laboratuvara gönderimi hizmetleri, deneyimli hemşireler veya gerekirse hekimler tarafından yapılmaktadır.
#1
1. ETKİLİ İLETİŞİM
Evde hasta viziti organizasyonunda koordinasyon bütünlüğü, Sorumlu Araştırıcı Hekim, Merkez, Saha görevlisi, hasta ve hizmet sağlayıcı arasında etkili iletişimle sağlanır.
Evde vizitin başından sonuna kadar tüm süreçlerin doğru ve eksiksiz tamamlanması için telefon ve e-posta yoluyla sürekli iletişimde kalınmaktadır. Sürekli iletişim evde vizitin hızlı ve güvenli olarak tamamlanmasını sağlamaktadır.
#2
2. EVDE VİZİT EKİBİ
Türkiye’de bulunan 81 ilde Omega-Care portföyünde anlaşmalı 250’nin üzerinde hemşire ve 90’ın üzerinde hekim bulunmaktadır. Klinik araştırma tecrübesi, terapötik alan tecrübesi, varsa pediyatrik ya da neonatal hemşirelik gibi özel alanlarda çalışma deneyimi ve hasta iletişim becerileri hekim ve hemşirelerin seçilmesi süreçlerinde kullanılan temel parametreler arasındadır. Hekim, hemşire ve diğer sağlık personelimiz pek çok klinik araştırmada aktif olarak görev almış olup, yeni klinik araştırmalar için ideal bir ekibin üyeleridirler.
Araştırma protokolüyle uyumlu olacak şekilde, şehirlere göre hemşire ve gerekirse hekimlerden oluşan ekip kurulur.
#3
3. EVDE VİZİTİN PLANLANMASI
Klinik araştırma merkezindeki Sorumlu Araştırıcıdan (PI) araştırma gönüllüsüne ev viziti yapılması konusunda imzalı ‘Hekim Talep Formu’ (PoF) alındıktan sonra evde vizit programı oluşturulur. Omega-Care’e elektronik ortamda iletilen imzalı güncel PoF kullanılarak ev vizitleri planlanır. Gönüllünün sağlık durumuna göre Sorumlu Araştırıcı tarafından vizit tarihleri değiştirilebilir ve planlanmamış (unscheduled) vizitler eklenebilir. Böyle durumlarda, imzalı güncel PoF ile vizit programı tekrar oluşturularak Omega-Care’e eletronik ortamda iletilir, evde vizit ekibi derhal bilgilendirilir ve istenen tarihte vizit/ler gerçekleştirilir.
#4
4. EVDE VİZİT EKİBİNİN BELİRLENMESİ, YETKİLENDİRİLMESİ VE EĞİTİMİ
Araştırma gönüllüsünün bulunduğu ilde görevlendirilecek hemşire ve yedeği Omega-Care portföyü içerisinden özenle seçilerek belirlenir. Hemşire yetkilendirmesi TİTCK ve Etik Kurul’a yapılacak olan başvuru ve bilgilendirmeler sonrasında ilk vizitten önce tamamlanır. Evde vizit ekiplerinin vizit öncesi gerçekleştirilecek olan eğitimleri “İyi Klinik Uygulamalar Eğitimi (İKU)”, “Uluslararası Hava Taşımacılığı Birliği (IATA) ve Tehlikeli Madde Düzenleme (DGR) eğitimi”, “Klinik Araştırma Çalışma Protokolü Eğitimi”, “Laboratuvar eğitimleri” ve “Kaynak Dokümantasyon eğitimi”ni kapsayan kapsamlı bir program dahilinde gerçekleştirilir.
#5
5. BİYOLOJİK MADDE TRANSFERİ PLANLAMASI
Evde vizit planlaması dahilinde gönüllüden alınacak biyolojik materyallerin yurt içi merkez ve yurt dışı merkez laboratuvarlarına transferi için kurye ve gümrük işlemleri planlanarak transfere hazır hale getirilir.
#6
6. EVDE VİZİT MATERYALLERİN SAĞLANMASI
Ev vizitlerinde hemşirenin kullanacağı koruyucu ekipmanlar, araştırma protokolünde tanımlanan ve hastanın yaşam bulgularının ölçümünün sağlanması için gerekli cihazlar (tansiyon aleti, ateş ölçer, oksimetre, tartı, EKG vb), laboratuvar testleri için örnek kapları (kan tüpleri, idrar kabı vb), santrifüj, kaynak dokuman vb bütün malzeme ve materyal vizit öncesinde hazır hale getirilerek ev viziti öncesinde hemşireye ulaştırılır. Bu malzemeler her klinik araştırmada farklılık gösterebildiği için hazırlık aşamasında çalışma protokolüne göre temin edilir.
#7
7. ARAŞTIRMA ÜRÜNÜ TRANSFERİ
Araştırma protokolünde gerekli görüldüğü durumda, araştırma ürününün gönüllüye ulaştırılması ve kullanımının takibi hemşire tarafından sağlanır. Araştırma ürününün gönüllüye ulaştırılması sırasında uygulanacak transfer prosedürleri Omega-Care araştırma ürünü transfer SOP’sinde tanımlanmıştır.
#8
8. EVDE VİZİTİN GERÇEKLEŞTİRİLMESİ
Çalışma protokolü ve ‘Hekim Talep Formu’ na uygun olarak gönüllüden alınan kan, idrar vb biyolojik materyal IATA’ya uygun şeklide transfer edilmek üzere hazırlanarak gönüllünün evine belirlenen saatde gelen kuryeye teslim edilir. Vizit sırasında kaynak dokumanda bulunan hasta gözlemi, vital bulgu kaydı, advers olay takibi, araştırma ürününün kullanım durumu vb bilgileri içeren kaynak doküman hemşire tarafından eksiksiz olarak doldurulur. Ev vizitinin sonunda sonraki ev viziti tarihi konusunda gönüllüye bilgilendirme yapılır. Hemşire vizit sonunda bütün tıbbi atıkları ilgili SOP’ye uygun olarak toplayarak gönüllünün evinden ayrılır.
#9
9. KAYNAK DOKÜMAN VE YÖNETİMİ
Çalışma protokolüne uygun olarak hazırlanan kaynak doküman vizit sonrasında kontrol edilmek amacıyla elektronik olarak “Evde Vizit Koordinatörü”ne gönderilir. Evde vizit koordinatörü tarafından kontrol edilen kaynak dokuman 24 saat içinde e-posta yoluyla merkeze ulaştırılır. Kaynak dokümanların doğru ve eksiksiz doldurulduğu Merkez Saha Koordinatörü tarafından onaylandıktan sonra orijinal kaynak dokuman 48 saat içinde kargo ile merkeze gönderilir.
